市食药监管局开展药品生产领域专项检查

时间:2018-07-20

长春长生疫苗事件发生后,市食药监管局布置了在全市范围内对药品、医疗器械、化妆品、保健食品、食品开展专项整治行动。我市药品生产领域,无人用疫苗生产企业,药品生产监管部门立即组成专项检查组,开展对我市全部2家生物制品企业专项检查,将“批签发”和与疫苗事件相关的生产内容作为检查重点。

7月26日,市食药监管局党组书记孙继先和分管副局长带领专项检查组对哈尔滨派斯菲克生物制药股份有限公司进行了现场检查。

哈尔滨派斯菲克生物制药股份有限公司是我市唯一一家需要批签发的生物制品(血液制品)生产企业,企业就执行《药品生产质量管理规范》(GMP)情况作了汇报,检查组查验了企业-18℃的血浆库、10000余GMP生产车间和质量控制实验室。

孙继先书记在与企业交流时强调,合格的药品是生产出来的,也是监管出来的,企业要切实履行药品质量第一责任人义务。该企业董事长表示,企业一直秉承“合格的药品是生产出来的,不是检验出来”的理念,按照监管部门的要求,把“合格的药品是生产出来的,也是监管出来的”理念落实在企业文化建设之中。

孙继先书记要求专项检查组,要以专项整治的方式对全市药品生产企业开展不留隐患、不留死角的全面检查,对长春长生疫苗事件举一反三,发现问题,依法从严处理,确保药品安全底线。

下一步,市食药监管局在对2家生物制品生产企业专项检查完成后,将对所有药品生产高风险企业进行检查,并对区、县(市)负责日常监管的药品生产企业开展巡查督导。

本站由哈尔滨市食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © CFDA All Rights Reserved 备案序号:黑ICP备06001148
黑龙江省速达信息产业股份有限公司建设和维护
地址:道里区新阳路61号 | 联系我们 | 邮箱:hrbfda@harbin.gov.cn | 网站地图
网站标识码: 2301000037

黑公网安备 23010902000141号