关于印发2018年哈尔滨市医疗器械监管工作要点的通知

时间:2018-04-17
来源:
哈尔滨食品药品监督管理局

各区、县(市)市场监督管理局、各有关直属单位及派出机构、局机关各有关处(室):

现将《2018哈尔滨市医疗器械监管工作要点》印发给你们,请结合实际,认真贯彻执行。  

哈尔滨市食品药品监督管理局

2018413

2018年哈尔滨市医疗器械监管工作要点

2018年,全市医疗器械监管工作要认真贯彻国家总局、省局、市委、市政府的要求,坚决贯彻风险管理要求,着力排查医疗器械各个环节的风险隐患,深化全过程监管;继续全面推动质量管理规范实施,提升企业质量管理水平;严厉打击各类违法行为,确保人民群众用械安全有效。

一、加强基础能力建设,为监管提供支撑

   1、继续开展新修订《医疗器械监督管理条例》及配套规章规范性文件的宣贯工作,重点加大《医疗器械生产质量管理规范》及其附录、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》的宣贯力度,一是对基层医疗器械监管人员开展法规知识和专业知识培训;二是对医疗器械行政相对人开展法规宣传和法规培训。

2、建立完善医疗器械专家库,为提升医疗器械监管检查能力提供保障。

二、以问题为导向,强化医疗器械专项整治

今年医疗器械专项整治重点,(一)、继续开展无菌和植入性医疗器械生产企业专项检查;(二)、组织开展医疗器械经营违法行为专项检查,打击无证经营医疗器械,重点整治销售隐形眼镜、义齿、避孕套等医疗器械产品;(三)、严厉打击使用无证医疗器械的行为,重点整治使用无证大型设备和耗材等违法行为。

三、加强辖区内督导工作的落实。根据市局《关于开展集中督导检查工作的通知》精神,每周至少2次对各区、县(市)局医疗器械监管工作进行督导,重点查看“四有两责”的落实情况。将按要求,对区、县(市)局的检查情况进行抽查,抽查率10-15%

四、开展多形式的检查工作,促进工作落实。组织开展对哈尔滨市医疗器械生产企业“双随机”、跟踪检查、飞行检查力度。按要求完成医疗器械生产经营企业“双随机”检查;针对两级抽验不合格的企业、不良事件发和率高的企业、投诉举报多的生产企业、国家和省级重点监管目录中涉及的生产企业开展跟踪检查、飞行检查。要源头严防,排查源头风险,重点检查原材料的采购和质控。继续推进医疗器械生产、经营质量管理规范的实施,要过程严管,排查过程风险,要以质量管理规范为依据,监督企业建立符合规范要求的质量管理体系并有效运行。对生产企业检查的覆盖率不低于50%,所有检查结果均要在网站上公示。加强对流通环节监管并达到一定的监管覆盖率(监管企业超过300家的,不低于10%;超过100家不足300 家的,不低于20%,不足100家的,不低于50%

本站由哈尔滨市食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © CFDA All Rights Reserved 备案序号:黑ICP备06001148
黑龙江省速达信息产业股份有限公司建设和维护
地址:道里区新阳路61号 | 联系我们 | 邮箱:hrbfda@harbin.gov.cn | 网站地图
网站标识码: 2301000037

黑公网安备 23010902000141号