市食药监局开展药械专项整治行动进一步规范药械生产经营秩序

时间:2018-01-10
来源:
哈尔滨食品药品监督管理局

1月18日,市食药监局召开了药品、医疗器械领域监管风险分析和专项整治工作推进会议,对药械监管工作面临的新问题及潜在的安全风险进行了分析,并决定于1月至6月在全市范围内开展药品经营领域突出问题专项整治

会上,药品流通监督指导处对省局《关于进一步开展药品经营领域突出问题整治工作实施方案》进行了解读,并结合我市实际,部署开展为期半年的专项整治行动。同时强调,“波立维事件”提示监管人员要不断提高药品安全风险防控意识,此次专项整治,要坚持问题导向,全面排查药品流通环节存在的安全隐患,依法严厉查处违法行为,进一步落实企业主体责任,有效防控药品安全风险。要围绕“药品购销渠道的合法性和储运温度的稳定性”这一监管主线,以药品批发、药品零售(连锁)企业为重点检查对象;以治疗心脑血管病、糖尿病等进口药品、中药饮片和医疗用毒性药品“A型肉毒毒素”制剂为重点品种;以非法渠道购销药品,挂靠走票,不按规定对药品储存、运输进行温湿度监测,是否存在特殊药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道、进行现金交易,药品零售连锁门店外采药品等为重点检查内容。

会议通报了在2017年我市县域药品生产企业中发生的质量事件和违法案件,分析了产生问题的原因。中药饮片质量问题,在县域药品生产企业中发生率明显高于主城区,存在一定的监管安全风险。要求强化《药品生产质量管理规范》(GMP)实施,落实药品质量标准,突出数据可靠性等方面,分析风险,找到风险,保证药品质量安全。

会议分析了医疗器械在生产、流通环节监管中存在的安全风险,明确了监管重点,加强无菌植入和体外诊断试剂类(冷藏)产品经营环节监管,对全市一、二、三类医疗器械生产企业全面实施《医疗器械生产质量管理规范》,严格控制生产环节医疗器械质量。以专项推进的方式,规范角膜接触镜的经营使用行为,确保公众用械安全

会议对开展专项整治工作提出要求:一要充分认识新形势下加强药品、医疗器械安全监管的重要性和紧迫性,精心组织,周密安排,扎实开展专项整治工作,确保工作不走过场,不留死角,取得实实在在的成效。二要坚持标准,严格程序,秉公执法。对检查中发现的问题,坚持“严”字当头,严格监管、严格检查、严厉处罚,追查到底。对发现存在非法渠道购进药品、医疗器械行为的企业,坚决进行立案查处;对涉嫌销售或使用假劣药品、医疗器械的单位,要对其销售或使用的药品、医疗器械进行抽验并协查其质量情况,并根据检验报告和协查情况,对其作出进一步处理;如发现涉嫌犯罪的案件,将移送公安部门处理。三要以专项整治为契机,加强与公安、卫生等部门的协调配合,强化行刑衔接,提高执法办案水平和监管效率,进一步规范辖区内药品、医疗器械流通环节经营和使用行为。四要进一步完善监督检查、监管信息公示等制度,畅通公众诉求渠道,有效发挥“12331”食品药品质量投诉举报电话的作用,助力药品、医疗器械安全社会共治。

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