哈尔滨市局严密部署药品生产环节年度工作

时间:2018-04-10

在省局制发《2018年药品生产监管工作要点》和《2018年黑龙江省药品生产环节监督检查计划》后,哈尔滨市局按照省局要求和工作计划,贯彻省局“源头严防、过程严管、风险严控”的工作方针,紧密结合全市药品生产监管工作实际,制定下发《哈尔滨市2018年度药品生产监管工作要点》,同时下发年度检查工作计划,为2018年药品生产监管工作谋好开篇,统好方向,着力抓好以下工作:

一要严格落实以检查为中心的要求,转变检查方式。建立以品种为主线的检查方式,把监管方式从认证、检查为主,转为检查品种为主,通过大力开展日常监督检查和GMP合规检查,评价企业体系运行情况。

二要强化基于风险的监管理念,防范并及时处理各种风险。加强系统风险研判,对各种风险因子进行综合分析。着力增强定义风险点的能力,聚焦抽验不合格产品、补充检验方法、不良反应聚集等带来的风险,及时处置,抓早抓小。

三要贯彻执行《哈尔滨市药品日常监督检查工作制度》,提升日常监督检查效能。严格落实网格责任,认真落实监督检查计划中工作内容;加强必检项目检查、生产工艺监管;强调数据可靠性,严肃处理违法行为;对停产企业实时掌握情况,消除安全隐患。

四要开展专项检查。针对生产过程中工艺规程执行情况、中药饮片质量问题、多组分生化药质量控制、中药提取物擅自外购、医疗机构制剂室原辅料来源不清及特殊药品管理等情况,开展专项检查。

五要严格落实监督检查计划。着重落实省局关于药品生产环节监督检查要求,落实频次、效果和方式方法。在国家和省不断强化、调整、改革药品生产监管方式、机构和职能的新形式下,在继续做好监管工作同时,要按照国家、省的新要求、新举措,认真履行监管责任,确保药品生产质量安全。

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