第三类医疗器械经营许可仓库地址变更

时间:2017-12-19

哈尔滨市政府行政服务中心

服 务 指 南

哈尔滨市食品药品监督管理局

第三类医疗器械经营许可

仓库地址变更

一、办理主体

哈尔滨市食品药品监督管理局

二、办理范围

全市范围内

三、办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》 (2014年6月1日,中华人民共和国国务院令第650号);              

2.《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械[2015]239号)

3.《医疗器械经营监督管理办法》(2014年10月1日,国家食品药品监督管理总局令第8号)

四、办理条件

1.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件

2.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

3.质量管理机构或者相关学历及职称人员。

 4.与经营的医疗器械相适应的。

五、申报材料

1.《医疗器械经营许可变更申请表》

2.营业执照复印件;

3.法定代表人身份证

4.企业负责人身份证明、学历

5.企业质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件

6.经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

7.地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

8..经办人授权证明(法人签字授权);

9.医疗器械证照原件(复印件)

1:以上材料加盖公章,并制作PDF格式上传到网上相对应的文件栏中,纸质材料交窗口归档。

2:企业办理医疗器械经营许可登录的国家食品药品监督管理局审批网注册时所需的邮箱及密码为下次办理业务的唯一登录信息,请务必记住,谨访信息丢失或无法登录操作。如果忘记邮箱信息,请在网络主页上方的系统维护方答疑邮箱上操作,如果忘记密码,请到窗口办理找回密码。

六、是否收费

七、办理时限

法定时限:30个工作日

承诺时限:10个工作日(不含企业筹建专家评审及企业整改时间)

八、定期检验

九、办理流程

 1.现场办理:窗口受理-现场踏查-内网审批-窗口送达(或自愿选择邮寄送达)

2.网上办理:下载谷歌浏览器,360极速浏览登录:国家食品药品监督管理总局医疗器械生产经营许可备案信息系统)http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in网上申报-窗口受理-现场踏查-网上审批-窗口送达或(自愿邮寄送达)

十、服务承诺

1.及时对您通过网上咨询、预约、申报、投诉等内容进行祥细回复。

2.企业在窗口核验材料时,可自愿选择邮寄方式送达许可证,办事可实现跑一次。

十一、应用范围

变更后经销医疗器械

十二、咨询电话

窗口总咨询电话:0451-87153333 1231

业务咨询电话:0451-87153333 1223

十三、办理地点

办公地址:哈尔滨市南岗区中山路181号市民大厦

窗口位置:二层A区市食品药品监督管理局医疗器械经营许可窗口

可乘2.17.21.28.101.103.108.109.115.

121.62.82.86路公交车在工人文化宫站下车

办理时间

 周一至周五 上午8:30-11:30 下午1:30--4:30

 周六8:30--11:30(只开放二类医疗器械经营备案业务)

投诉电话

0451-87153800

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