权限内药品经营许可(零售连锁门店)

时间:2017-12-18
来源:
哈尔滨食品药品监督管理局

                         哈尔滨市政府行政服务中心

服 务 指 南

哈尔滨市食品药品监督管理局

权限内药品经营许可(零售连锁门店)

一、办理主体

哈尔滨市食品药品监督管理局

二、办理范围

全市主城区范围内

、办理依据

1.《 中华人民共和国药品管理法》;;

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 6 号)。

4.《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)

5.《关于印发〈黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)〉的通知》(黑食药监流通发〔2013〕142号)

6.《关于印发〈黑龙江省药品经营质量管理规范现场检查评定细则(修订稿)〉的通知》(黑食药监规〔2017〕27号);

7.《关于印发〈哈尔滨市开办药品零售单体企业验收标准(暂行)〉和〈哈尔滨市开办药品零售连锁公司验收标准(暂行)〉的通知》(哈食药监发〔2015〕1号)

、办理条件

1.有固定的经营场所(营业所场使用面积不低于40平方米);在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

2.有必要的营业设施;

3.具有保证所经营药品质量的规章制度;

4.具有2名依法注册的执业药师;

5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应

、申报材料

1.筹建申请提交以下材料:

(1) 拟办企业法定代表人的学历证明原件、复印件及个人简历

2拟办企业负责人的学历证明原件、复印件及个人简历

3拟办质量负责人的学历证明原件、复印件及个人简历;

4)拟办企业相应药学技术人员职业资格、职称证明、学历证书、聘书原件及复印件等;

5)拟经营药品的范围及类别;

6)拟设营业场所、仓储设施、设备情况

2.验收申请提交以下材料

1)药品经营许可证申请表;

2)工商营业执照

3)拟办企业组织机构情况;

4)营业场所平面布置图及房屋产权或使用权证明;

5仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

6)依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书;

7)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录

、是否收费

、办理时限

法定时限:45个工作日

承诺时限:10个工作日(不含企业筹建及专家评审时间)

、定期检验

、办理流程

1.现场办理:窗口受理-现场踏查-内部审批-窗口送达或(自愿邮寄送达)

2.网上办理:通过登陆

http://www.hrbxzsp.gov.cn/或扫描服务指南旁边二维码进行网上申报。

网上申报-预审(服务告知)-现场踏查(原件核验受理)-内网审批-窗口送达或(自愿邮寄送达)

、服务承诺

1.及时对您通过网上咨询、预约、申报、投诉等内容进行祥细回复。

2.网上申报自愿选择邮寄送达,办事可实现跑一次。

、应用范围

企业在取得药品经营许可证后一个月内应申请GSP认证。

、联系电话

窗口总咨询电话87153333转1231

业务咨询电话:87153333转  1225

、办理地点

办公地址:哈尔滨市南岗区中山路181号市民大厦窗口位置:二楼A区品监督管理药品经营许可窗口

可乘坐2. 17. 21. 28. 101. 103. 108. 109. 115. 121. 62. 82. 86路公交车在工人文化宫站下车

十四、投诉电话

   0451-87153800

本站由哈尔滨市食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © CFDA All Rights Reserved 备案序号:黑ICP备06001148
黑龙江省速达信息产业股份有限公司建设和维护
地址:松北区世纪大道1号 | 联系我们 | 邮箱:hrbfda@harbin.gov.cn

黑公网安备 23010902000141号