第二类精神药品零售许可核发服务指南

时间:2017-12-18

                             哈尔滨市政府行政服务中心

服 务 指 南

哈尔滨市食品药品监督管理局

第二类精神药品零售业务审批

一、办理主体

哈尔滨市食品药品监督管理局

二、办理范围

全市范围内

三、办理依据

1.《麻醉药品和精神药品管理条例》;

2.《关于印发<麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)>的通知》(国食药监安〔2005〕527号)<麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)><麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)><麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)><麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)><麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)><麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)><麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)><麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)><麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)><麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)><麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)><麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)><麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)><麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)><麻醉药品和精神药品经营管理办法(试行)>

3.《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)的通知》(国食药监安〔2007〕633号)

四、办理条件

1.药品零售连锁企业;
2.有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的

麻醉药品和精神药品储存条件;
3.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管

理部门报告经营信息能力;
4.单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的

法律、行政法规规定的行为。

五、申报材料

   1.申报麻醉药品和精神药品定点经营申请表;

2.加盖企业公章的《药品经营许可证》

3.企业法人营业执照》

4.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

5.拟从事第二类精神药品零售的门店名单,加盖公章的门店《药品经营许可证》、《营业执照》复印件,以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明;

6.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况;

7.企业、门店经营第二类精神药品的安全管理制度,安全设施明细;

8.企业安全管理和向药品监督管理部门或其指定机构报送经营信息的网络说明材料和操作手册

9.申请材料真实性的自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。真实性自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容:

所提交的申请材料清单;

经营企业承担相应法律责任的承诺。

《授权委托书》及委托人身份证、被委托人身份证原件、复印件

注:申请书及表格从《哈尔滨市食品药品监督管理局网站》“在线下载”-“药品经营”下载。

六、是否收费

办理时限

法定时限:20个工作日

承诺时限:10个工作日(不含企业筹建及专家评审时间)

八、定期检验

九、办理流程

1.现场办理:窗口受理-现场踏查-内网审批-窗口送达(或自愿选择邮寄送达)

2.网上办理:通过登陆

http://www.hrbxzsp.gov.cn/或扫描服务指南旁边二维码进行网上申报。网上申报-预审(预审服务告知)-现场踏查(原件核验受理)-内网审批-窗口送达(或自愿邮寄送达)

十、服务承诺

   1.及时对您通过网上咨询、预约、申报、投诉等内容进行祥细回复

   2.网上申报自愿选择邮寄送达

十一、应用范围

药品零售连锁企业总部及门店在《药品经营许可证》经营范围内增加第二类精神药品项目后方可经营。

十二、咨询电话

窗口总咨询电话:0451-87153333 1231

业务咨询电话:0451-87153333 1225

十三、办公地点

办公地址:哈尔滨市南岗区中山路181号市民大厦窗口位置:二楼A区品监督管理药品经营许可窗口

可乘坐2. 17. 21. 28. 101. 103. 108. 109. 115. 121. 62. 82. 86路公交车在工人文化宫站下车

办理时间

 周一至周五 上午8:30-11:30 下午1:30--4:30

 周六8:30--11:30(只开放二类医疗器械经营备案业务

投诉电话

0451-87153800

本站由哈尔滨市食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © CFDA All Rights Reserved 备案序号:黑ICP备06001148
黑龙江省速达信息产业股份有限公司建设和维护
地址:道里区新阳路61号 | 联系我们 | 邮箱:hrbfda@harbin.gov.cn | 网站地图
网站标识码: 2301000037

黑公网安备 23010902000141号