权限内药品经营许可(零售连锁公司)

时间:2017-12-18
来源:
哈尔滨食品药品监督管理局

                         哈尔滨市政府行政服务中心

服 务 指 南

哈尔滨市食品药品监督管理局

权限内药品经营许可(零售连锁公司)

一、办理主体

哈尔滨市食品药品监督管理局

、办理范围

全市主城区范围内

、办理依据

1.《 中华人民共和国药品管理法》(主席令第 45 号2015年4月24日);

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令第 360 号);

3.《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第 6 号 );

4.《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号

5.国内贸易部连锁店经营管理规范意见(内贸政体法字(1997)第24号);

6.《关于印发〈黑龙江省药品经营质量管理规范现场检查评定细则(修订稿)〉的通知》(黑食药监规〔2017〕27号);

7.关于印发哈尔滨市开办药品零售单体企业验收标准(暂行)哈尔滨市开办药品零售连锁公司验收标准(暂行)的通知(哈食药监发20151号

、办理条件

1.符合《药品经营质量管理规范》;

2.符合《关于印发黑龙江省开办药品零售企业实施办法(试行)的通知(黑食药监流通发〔2013〕142号)规定;

3.药品零售连锁企业应为法人企业,由总部、配送中心和连锁门店组成,其中,连锁门店应为同一法人企业,数量应当不低于10家。总部应设置质量管理机构,行使本连锁企业的质量管理、人员培训等管理职责,并做到“六统一”,即商号标识、质量体系、人员管理、采购配送、票据管理、计算机系统的统一管理。对属于同一法人药品批发企业开办的药品零售连锁企业,在其母公司具备配送条件的情况下,允许批发企业为零售连锁企业配送药品。

注:前提条件:具有同一法人名下的三证齐全(工商营业执照、药品经营许可证、药品GSP认证证书)的10个单体药店以上(含10个),可以申报药品零售连锁公司。

1、向市局窗口递交筹建申请并上交总部的筹建申请材料(参见示范文本);

2、市局审评中心派人到现场踏查,符合法规条件要求的,市食药监局向企业发出同意筹建连锁公司的批复文件;

3、企业收到批复后,按法律法规要求进行公司总部的建设(含内部办公机构及仓库的建设装修,连锁总部的验收标准按药品批发标准执行,门店验收标准按照药品单体零售企业标准执行);

4、药品连锁公司总部筹建完毕后,向窗口提交总部及各门店的验收申请及材料;

5、市局审评中心派人到现场进行验收,合格后分别发给总部及门店的《药品经营许可证》;

6、药品连锁企业在获得《药品经营许可证》一个月内,向窗口递交药品GSP认证材料。

、申报材料

1. 申办人应向企业所在地的设区市(地)、省管试点县食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交以下材料:

(1拟办企业法定代表人的学历证明原件、复印件及个人简历

2)拟办企业负责人的学历证明原件、复印件及个人简历

3)拟办质量负责人的学历证明原件、复印件及个人简历;

4)拟办企业相应药学技术人员职业资格、职称证明、学历证书、聘书原件及复印件等;

5)拟经营药品的范围及类别;

6)拟设营业场所、仓储设施、设备情况;

2. 申办人完成筹建后,应向受理部门提出验收申请,并提交以下材料:

1)药品经营许可证申请表;

2)营业执照

3)拟办企业组织机构情况;

4)营业场所平面布置图及房屋产权或使用权证明;

5))仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明;

6)依法经过资格认定的药学技术人员资格证书及聘书;

7)拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录

、是否收费

、办理时限

法定时限:45个工作日

承诺时限:10个工作日(不含企业筹建及专家现场勘验评审时间)

、定期检验

、办理流程

1.现场办理:窗口受理现场踏查—内部审批—窗口送达或(自愿选择邮寄送达)

2.网上办理:请登陆哈尔滨市行政审批网网址http://www.hrbxzsp.gov.cn/扫描服务指南旁边二维码进行网上申报。

网上申报一预审(预审服务告知)一现场踏查(原件核验受理)一内网审批一窗口送达或(自愿邮寄送达)

、服务承诺

1.及时对您通过网上咨询、预约、申报、投诉等内容进行祥细回复。

   2.网上申报自愿选择邮寄送达,办事可实现跑一次。

、应用范围

企业在取得药品经营许可证后一个月内应申请GSP认证。

、咨询电话

窗口总咨询电话87153333转1231

业务咨询电话:87153333转  1225

、办理地点

办公地址:哈尔滨市南岗区中山路181号市民大厦

窗口位置:二楼A区品监督管理药品经营许可窗口

可乘坐2. 17. 21. 28. 101. 103. 108. 109. 115. 121. 62. 82. 86路公交车在工人文化宫站下车

投诉电话

0451-87153800

本站由哈尔滨市食品药品监督管理总局主办 版权所有 未经许可禁止转载或建立镜像
Copyright © CFDA All Rights Reserved 备案序号:黑ICP备06001148
黑龙江省速达信息产业股份有限公司建设和维护
地址:松北区世纪大道1号 | 联系我们 | 邮箱:hrbfda@harbin.gov.cn

黑公网安备 23010902000141号