药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证

时间:2017-12-18

哈尔滨市政府行政服务中心

服 务 指 南

                               哈尔滨市食品药品监督管理局

药品零售企业经营

质量管理规范(GSP)认证

一、办理主体

哈尔滨市食品药品监督管理局

二、办理范围

全市范围内

三、办理依据

1. 《中华人民共和国药品管理法》;

2. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》;

3.《药品零售企业经营质量管理规范》(GSP)认证。

四、办理条件

 依法获得《药品经营许可证》的企业要在一个月内向设区的市级食品药品监督管理局申请认证。

五、申报材料

1.《药品经营质量管理规范检查申请书》1份;

2. 《药品经营许可证》正、副本复印件

3.《营业执照》正、副本复印件

4.《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

5. 企业实施GSP情况报告1份,内容:(1企业的基本情况及上次认证以来《药品经营许可证》许可事项变更情况;药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析;(2)企业的组织机构及岗位人员配备情况;(3)各岗位人员培训与健康管理情况;(4)质量管理体系文件概况;(5.设施与设备配备情况;(6)相关设施设备的校准与验证情况;(7)计算机系统概况;(8)简述药品经营质量风险管控情况;(9)企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况;(1012个月内无违规经营造成的经销假劣药品的声明。

  6.企业《内审》材料一份,内容包括计划、方案、实施记录及整改措施等;

 7.企业药品经营质量管理文件目录(制度、职责、操作规程)1份;

 8.企业管理组织、机构的设置与职能框图各1份;

 9.企业经营场所的位置图、平面布局图1份;(注:经营场所需标明长、宽和使用面积

 10.仓库的位置图、平面布局图1份;(注:库房需标明长、宽、高、使用面积和库房的性质和区域)。

六、是否收费

七、办理时限

法定时限:66个工作日

承诺时限:10个工作日(不含专家审评、企业整改及公示、公告时间)

八、定期检查

对持有《药品经营质量管理规范认证证书》的药品经营企业组织进行跟踪检查、日常抽查和专项检查,对监督检查中发现的不符合《药品经营质量管理规范》要求的认证合格企业,药品监督管理部门应按照《中华人民共和国药品管理法》的规定处理。

九、办理流程

现场办理:窗口受理-现场踏查—内部审核-窗口送达(自愿邮寄送达)

网上办理:请登陆哈尔滨市行政审批网网址:http://www.hrbxzsp.gov.cn/或扫描服务指南旁边二维码进行网上申报。

网上申报-预审(服务告知)-现场踏查(原件复核)-内网审批-窗口送达(或自愿邮寄送达)

十、服务承诺

及时对您通过网上咨询、预约、申报、投诉等内容进行祥细回复。

十一、应用范围

企业在取得药品经营许可证后一个月内应申请GSP认证。

十二、联系电话

窗口总咨询电话:0451-87153333 1231

业务咨询电话:0451-871533331225

十三、办理地点

办公地址:哈尔滨市南岗区中山路181号市民大厦

窗口位置:二楼A区品监督管理药品经营许可窗口

可乘坐2. 17. 21. 28. 101. 103. 108. 109. 115. 121. 62. 82. 86路公交车在工人文化宫站下车

办理时间

 周一至周五 上午8:30-11:30 下午1:30--4:30

 周六8:30--11:30(只开放二类医疗器械经营备案业务

投诉电话

0451-87153800

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